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एमडीआर - न्यू ईयू मेडिकल डिवाइस नियमन
- May 17, 2018 -

ईयू न्यू मेडिकल डिवाइस विनियमन एमडीआर 2017/745


मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) एक नया नियम है जो मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एमडीडी) 9 3/42 / ईईसी और सक्रिय इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइसेस (एआईएमडी) निर्देश 90/385 / ईईसी को प्रतिस्थापित करता है। यह उन सभी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर लागू होता है जो यूरोपीय संघ (ईयू) में अपने उत्पादों को रखने का इरादा रखते हैं।


यह उन सभी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर लागू होता है जो यूरोपीय संघ (ईयू) में अपने उत्पादों को रखने का इरादा रखते हैं।


एमडीआर: ट्रांजिशनल प्रावधान

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नई ईयू एमडीआर आवश्यकताएं और मुख्य परिवर्तन:


एमडीआर आउटगोइंग एमडी डायरेक्टिव (9 3/42 / ईईसी) से काफी अलग है जिसे पहली बार 1 99 3 में पेश किया गया था और इसमें नई आवश्यकताओं और महत्वपूर्ण बदलावों की श्रृंखला शामिल है, जिनमें निम्न शामिल हैं:


  • विनियमित उपकरणों का व्यापक दायरा - विनियमन विनियमित एमडी उपकरणों के दायरे को स्पष्ट और विस्तारित करता है जिसमें शामिल हैं: एक गैर-चिकित्सीय उद्देश्य वाले सौंदर्य उपकरण, जो कार्य और जोखिम प्रोफाइल के मामले में चिकित्सा उपकरणों के समान हैं, नैनोमटेरियल्स और उपकरणों को शामिल करने वाले उपकरणों के लिए विशिष्ट नियम निगलना या श्वास और चिकित्सा सॉफ्टवेयर होना। गैर-व्यवहार्य ऊतकों या मानव मूल की कोशिकाओं का उपयोग करने वाले उपकरणों को शामिल करने के लिए नियम 17 का एक विस्तार भी है।


  • सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों को शामिल करना - सौंदर्य या गैर-उद्देश्य के उद्देश्य वाले उत्पादों को शामिल करने के दायरे का विस्तार, लेकिन जो कार्य और जोखिम प्रोफाइल के मामले में चिकित्सा उपकरणों के समान हैं।


  • अनुरूपता मूल्यांकन के लिए नैनोमटेरियल्स मौखिक रूप से प्रशासित उत्पादों और आवश्यकताओं का उपयोग करने वाले उपकरणों के लिए नए वर्गीकरण नियम


  • अधिक कठोर नैदानिक साक्ष्य और दस्तावेज़ीकरण , जिसमें उच्च जोखिम वाले डिवाइस निर्माताओं के लिए एक दायित्व शामिल है, जो सहायक नैदानिक डेटा के प्रमुख तत्वों के साथ सार्वजनिक रूप से उपलब्ध सुरक्षा और प्रदर्शन का सारांश बनाते हैं।


  • पहचान और पता लगाने पर बढ़ी हुई फोकस - प्रस्तावित आईवीडी विनियमन के अनुसार, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को अपने डिवाइस को एक अद्वितीय डिवाइस पहचान (यूडीआई) के साथ फिट करना होगा। प्रस्तावित विनियमन जानकारी के पूर्ण विवरण देता है जिसे यूडीआई के माध्यम से एक्सेस किया जाना है।


  • अधिसूचित शरीर प्राधिकरण, भागीदारी और अनचाहे फैक्ट्री लेखा परीक्षा / निरीक्षण - एनबी के पास अनचाहे फैक्ट्री निरीक्षण करने और उपकरणों पर शारीरिक या प्रयोगशाला परीक्षण करने का अधिकार और कर्तव्य होगा। प्रस्ताव में उचित अंतराल पर एमडी के आकलन में शामिल अधिसूचित शरीर के कर्मियों के घूर्णन की आवश्यकता होती है, साथ ही सदस्य राज्य प्राधिकरण समिति द्वारा कक्षा III के रूप में वर्गीकृत प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए अधिसूचित निकाय की प्रारंभिक मूल्यांकन रिपोर्ट की 'जांच' प्रक्रिया प्रमाणन देने के लिए।


  • अधिक कठोर सतर्कता और बाजार निगरानी - यूरोपीय संघ आयोग गंभीर घटनाओं, फील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्यों, क्षेत्र सुरक्षा नोटिस और आवधिक सारांश रिपोर्ट पर निर्माताओं द्वारा रिपोर्ट को एकत्रित करने और संसाधित करने के लिए इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम स्थापित करने और प्रबंधित करने का प्रस्ताव करता है।


  • नियामक अनुपालन के लिए कम से कम एक व्यक्ति जिम्मेदार है जिसके पास चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में विशेषज्ञ ज्ञान है।

की एक जोड़ी: नहीं

अगले: नहीं