ज्ञान
होम > ज्ञान > सामग्री
स्टेरिलिटी आश्वासन स्तर के बारे में और जानें
- Apr 19, 2018 -

बंध्याकरण
स्टेरलाइजेशन को वायरस सहित सभी सूक्ष्मजीवों को मारने की प्रक्रिया के रूप में परिभाषित किया जाता है। एक स्टेरिलिटी-आश्वासन स्तर (एसएएल) को एक मान्य टर्मिनल नसबंदी प्रक्रिया के संपर्क में आने के बाद किसी आइटम की अस्थिरता की संभावना के रूप में परिभाषित किया जाता है। लागू करने योग्य चिकित्सा उपकरणों को अंतिम रूप से 10-6 की एसएएल प्राप्त करने के लिए निर्जलित किया जाता है, जो अंतिम उत्पाद [77] के दस लाख नसबंदी वाले सामानों में एक से अधिक व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों को खोजने की संभावना का तात्पर्य नहीं है। इसके अतिरिक्त, स्टेरिलिटी आश्वासन को संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) अध्याय 71 में पाए गए मान्य और सत्यापित परीक्षण विधियों का उपयोग करके स्टेरिलिटी परीक्षण द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए। "बाँझ" के रूप में लेबल किया गया एक एडीएम इन आवश्यकताओं को पूरा करता है और एसएएल के साथ लेबल किया जाता है [77 ]।
टर्मिनल स्टेरलाइजेशन
विकिरण
विकिरण उद्योग में सबसे प्रभावी और व्यापक रूप से मान्य नसबंदी प्रक्रिया है [65]। नसबंदी ऊर्जा बैक्टीरिया और वायरस की सेल दीवार को बाधित या माइक्रोबायोलॉजिकल जीव के परमाणु डीएनए को नष्ट कर संचालित करती है। पैनेट्रेटिंग विकिरण को कोलेजन बंधनों को तोड़ने का नकारात्मक प्रभाव हो सकता है, साथ ही कोलेजन श्रृंखला [78] को क्रॉसलिंक कर सकता है। विकिरण प्रकारों में गामा किरण या इलेक्ट्रॉन बीम (बीटा किरण) शामिल हैं। किसी भी तरह का विकिरण खुराक स्तर पर किया जाता है जो एडीएम युक्त सीलबंद, अंतिम पैकेज में प्रवेश करने के लिए प्रदर्शित होता है। वर्तमान में, 5 से 25 केजीई तक कोलेजन रेंज के लिए पर्याप्त विकिरण की सामान्य खुराक, कम खुराक के साथ सामग्री को नुकसान पहुंचाने की संभावना कम होती है [65,78]।
इथिलीन ऑक्साइड
इथिलीन ऑक्साइड (एटीओ) गैसीय उपचार सूक्ष्मजीवों के किसी भी बीमार रूप को पुनः सक्रिय करने के लिए ऊंचे आर्द्रता पर पूरा किया जाता है। हाइड्रेटेड जीव कोशिका की दीवार को बाधित करने, जीव को नष्ट करने के लिए एटीओ के साथ प्रतिक्रिया करते हैं। एथिलीन ऑक्साइड गैस एडीएम के कोलेजन अणुओं के साथ भी प्रतिक्रिया करेगी जिससे सतही रसायन शास्त्र में महत्वपूर्ण बदलाव आएगा। विकिरण पर एटीओ उपचार का एक बड़ा लाभ यह है कि यह अपेक्षाकृत कम तापमान पर किया जा सकता है, जो कोलेजन [65,78] की denaturation से बचने में महत्वपूर्ण है।
टर्मिनल स्टेरलाइजेशन अनुकूलन
यद्यपि निर्जलीकरण प्रक्रियाएं व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों के मुक्त एडीएम हैं, टर्मिनल नसबंदी के प्रभाव बायोमेकेनिकल गुणों और भौतिक स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं [78]। हालांकि, नसबंदी विधियों के निश्चित प्रभावों पर कोई सहमति नहीं है, क्योंकि विकिरण खुराक और पर्यावरण सेटिंग्स सहित 78% नसबंदी की स्थिति का उपयोग करके विभिन्न कोलेजन संरचनाओं पर परीक्षण किया जाता है। [78]। इसके अतिरिक्त, प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले परीक्षण अक्सर विट्रो एंजाइमेटिक पाचन में होते हैं, जिसके परिणामों को ध्यान से व्याख्या करने की आवश्यकता होती है क्योंकि वे पूरी तरह से विवो स्थिति को प्रतिबिंबित नहीं कर सकते हैं [65]। एडीएम के लिए नसबंदी की स्थिति का अनुकूलन उपयुक्त एसएएल प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है और कोलेजन denaturation या विदेशी शरीर प्रतिक्रिया postimplantation सहित नकारात्मक प्रभाव को सीमित या कम कर सकते हैं।
एसेप्टिक प्रसंस्करण
टर्मिनल नसबंदी को अनुकूलित करने के लिए संभावित नकारात्मक प्रभावों और लंबी अध्ययनों से बचने के लिए, टर्मिनल नसबंदी का एक विकल्प त्वचीय ऊतक की असंतोषजनक प्रक्रिया है। एसेप्टिक प्रसंस्करण नियंत्रित प्रक्रियाओं और पर्यावरण की स्थिति के साथ साफ कमरे की सुविधाओं में होता है। एडीएम को सख्ती से संसाधित करने के लिए यूएसपी मानकों को पूरा करना चाहिए; हालांकि, इन उत्पादों को वास्तव में बाँझ है, जैसा कि एफडीए द्वारा अनिवार्य है, उन्हें बाँझ के रूप में लेबल नहीं किया जा सकता है, लेकिन केवल सशक्त रूप से संसाधित और स्टेरिलिटी परीक्षण के रूप में [54,79]।

प्रासंगिक उद्योग ज्ञान